FAQ – Najczęściej zadawane pytania
Ocena bezpieczeństwa kosmetyków i wprowadzanie kosmetyków na rynek UE I UK
Ocena bezpieczeństwa kosmetyku (Cosmetic Product Safety Report – CPSR) to dokument wymagany przez Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Potwierdza, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny dla zdrowia ludzi przy normalnym lub racjonalnie przewidywalnym stosowaniu.
Tak. Każdy kosmetyk wprowadzany na rynek Unii Europejskiej musi posiadać ocenę bezpieczeństwa wykonaną przez wykwalifikowanego Safety Assessora.
Ocena bezpieczeństwa jest wymagana przed wprowadzeniem kosmetyku na rynek oraz po każdej istotnej zmianie składu produktu.
Ocena bezpieczeństwa musi być wykonana przez specjalistę z wykształceniem w dziedzinie farmacji, toksykologii, chemii, medycyny lub pokrewnej.
Cena CPSR zależy od rodzaju produktu, liczby składników oraz dostępności dokumentacji surowców. Dokładna wycena jest możliwa po analizie składu kosmetyku.
Najczęściej przygotowanie oceny bezpieczeństwa trwa od kilku dni do około dwóch tygodni.
Do wykonania oceny bezpieczeństwa potrzebne są m.in.:
– skład produktu (INCI + procenty),
– specyfikacje surowców,
– karty charakterystyki (SDS),
– dane fizykochemiczne produktu,
– wyniki badań mikrobiologicznych,
– test konserwacji (challenge test),
– informacje o opakowaniu.
PIF (Product Information File) to dokumentacja zawierająca wszystkie informacje dotyczące produktu kosmetycznego, jego bezpieczeństwa i procesu produkcji.
Dokumentację PIF musi posiadać osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny (Responsible Person).
Dokumentację PIF należy przechowywać przez 10 lat od wprowadzenia ostatniej partii produktu na rynek.
Aby wprowadzić kosmetyk na rynek UE należy:
1. Wykonać ocenę bezpieczeństwa (CPSR),
2. Przygotować dokumentację PIF,
3. Zapewnić zgodną z prawem etykietę,
4. Zgłosić produkt w systemie CPNP.
CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) to europejski system zgłaszania kosmetyków przed ich wprowadzeniem na rynek.
Tak. Każdy kosmetyk sprzedawany w UE musi zostać zgłoszony w systemie CPNP przed rozpoczęciem sprzedaży.
Zgłoszenia dokonuje osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny (Responsible Person).
Tak. Oferujemy wsparcie w procesie notyfikacji kosmetyków w systemie CPNP.
Na etykiecie kosmetyku powinny znaleźć się m.in.:
– nazwa i adres osoby odpowiedzialnej,
– nominalna zawartość,
– data minimalnej trwałości lub symbol PAO,
– lista składników INCI,
– środki ostrożności.
Skład kosmetyku musi być zapisany zgodnie z nomenklaturą INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Składniki muszą być podane w kolejności malejącej według ich stężenia w produkcie. Tylko składniki poniżej 1% można ułożyć w dowolnej kolejności.
Tak. Oferujemy analizę etykiety pod kątem zgodności z przepisami UE.
Tak. Badania mikrobiologiczne są standardowym elementem oceny bezpieczeństwa kosmetyku.
Challenge test to badanie skuteczności systemu konserwującego w kosmetyku.
Test konserwacji jest wymagany dla większości produktów zawierających wodę.
Nie. Testowanie kosmetyków na zwierzętach jest w Unii Europejskiej zakazane.
Badania stabilności nie są wprost wymagane przez rozporządzenie kosmetyczne UE, jednak w praktyce stanowią bardzo ważny element dokumentacji bezpieczeństwa produktu.
Badania stabilności pozwalają ocenić, czy kosmetyk zachowuje swoje właściwości fizykochemiczne, mikrobiologiczne i użytkowe przez cały deklarowany okres trwałości.
Badania stabilności polegają na przechowywaniu kosmetyku w określonych warunkach temperatury i wilgotności przez określony czas, a następnie ocenie zmian w produkcie.
Podczas badań analizuje się m.in.:
– wygląd i barwę produktu,
– zapach,
– pH,
– lepkość,
– stabilność emulsji.
Badanie kompatybilności masy z opakowaniem polega na ocenie interakcji pomiędzy kosmetykiem a materiałem opakowania.
Badanie pozwala sprawdzić m.in.:
– czy opakowanie nie wpływa na stabilność produktu,
– czy kosmetyk nie powoduje degradacji materiału opakowania,
– czy nie dochodzi do migracji substancji z opakowania do produktu.
Badania dermatologiczne polegają na ocenie tolerancji produktu przez skórę pod kontrolą dermatologa.
Najczęściej wykonywane są w formie testów płatkowych (patch test) na grupie ochotników.
Badania te pozwalają ocenić potencjał produktu do wywoływania podrażnień lub reakcji alergicznych.
Badania dermatologiczne nie są obowiązkowe dla wszystkich kosmetyków, ale są często wykonywane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa produktu lub uzasadnienia deklaracji marketingowych, takich jak „dermatologicznie testowany”.
Badania aplikacyjne polegają na ocenie działania i właściwości użytkowych kosmetyku podczas jego stosowania przez grupę ochotników.
Badania te pozwalają ocenić m.in.:
– odczucia użytkowników,
– właściwości aplikacyjne produktu,
– subiektywną skuteczność działania.
Badania instrumentalne wykorzystują specjalistyczną aparaturę pomiarową do obiektywnej oceny działania kosmetyku na skórę lub włosy.
Przykłady takich badań obejmują pomiar:
– nawilżenia skóry,
– elastyczności skóry,
– poziomu sebum,
– utraty wody przez naskórek (TEWL).
Tak. Badania dermatologiczne, aplikacyjne i instrumentalne są często wykorzystywane jako dowody potwierdzające deklaracje marketingowe, takie jak:
– nawilżenie skóry,
– poprawa elastyczności skóry,
– redukcja suchości skóry,
– poprawa kondycji włosów.
Tak. Pomagamy dobrać odpowiednie badania kosmetyków w zależności od:
– rodzaju produktu,
– deklaracji marketingowych,
– wymagań dokumentacji bezpieczeństwa,
– rynku docelowego (UE, UK).
Tak. Kosmetyki naturalne i organiczne podlegają tym samym przepisom co inne kosmetyki.
Tak. Oferujemy analizę składu pod kątem bezpieczeństwa i zgodności z przepisami UE.
Tak. Analizujemy skład pod kątem list składników zakazanych i ograniczonych.
Tak, ale zmiana składu wymaga aktualizacji oceny bezpieczeństwa.
Tak. Wspieramy nowe marki kosmetyczne od etapu pomysłu na produkt aż do jego wprowadzenia na rynek.
Tak. Oferujemy wsparcie w opracowaniu i optymalizacji formuł kosmetycznych.
Tak. Pomagamy w dostosowaniu kosmetyków importowanych do wymagań prawa UE.
Tak. Kosmetyki importowane do UE muszą posiadać ocenę bezpieczeństwa zgodną z przepisami UE.
Tak. Realizujemy zarówno pojedyncze projekty, jak i obsługę całych linii kosmetycznych.
Tak. W pilnych przypadkach oferujemy tryb przyspieszony.
Tak. Na życzenie klienta podpisujemy umowę o zachowaniu poufności.
Tak. Oferujemy wsparcie regulacyjne i konsultacje dotyczące prawa kosmetycznego.
Tak. Możemy przeanalizować etykietę i wskazać wymagane zmiany.
Tak. Oferujemy kompleksowe wsparcie przy wprowadzaniu nowych produktów kosmetycznych.
Wystarczy skontaktować się z nami i przesłać skład produktu lub opis projektu.
Tak. Oferujemy konsultacje dotyczące bezpieczeństwa kosmetyków i zgodności z przepisami.
Tak. Analiza składu przed produkcją pozwala uniknąć problemów regulacyjnych i kosztownych zmian w formule.
Nie automatycznie. Po Brexicie Wielka Brytania wprowadziła własne przepisy dotyczące kosmetyków.
Kosmetyki sprzedawane w Wielkiej Brytanii muszą być zgodne z UK Cosmetics Regulation, które opiera się na rozporządzeniu UE (WE) nr 1223/2009, ale wymaga osobnej notyfikacji oraz wyznaczenia UK Responsible Person.
UK Responsible Person (UK RP) to osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Wielkiej Brytanii, która odpowiada za zgodność produktu kosmetycznego z przepisami UK.
Do obowiązków UK Responsible Person należy m.in.:
– przechowywanie dokumentacji produktu (PIF),
– zapewnienie zgodności produktu z przepisami,
– zgłoszenie kosmetyku w systemie UK,
– współpraca z organami nadzoru.
SCPN (Submit Cosmetic Product Notification) to brytyjski system notyfikacji kosmetyków.
Przed wprowadzeniem kosmetyku do sprzedaży w Wielkiej Brytanii produkt musi zostać zgłoszony w systemie SCPN przez UK Responsible Person.
Tak. Nawet jeśli kosmetyk został już zgłoszony w Unii Europejskiej w systemie CPNP, musi być dodatkowo zgłoszony w brytyjskim systemie SCPN przed wprowadzeniem na rynek Wielkiej Brytanii.
W większości przypadków ocena bezpieczeństwa (CPSR) przygotowana dla rynku UE może być wykorzystana również w Wielkiej Brytanii. Musi być jednak zaktualizowana o UK Responsible Person oraz przetłumaczona na język angielski.
Dokumentacja musi spełniać wymagania przepisów UK, a dokumentacja produktu (PIF) musi być dostępna dla UK Responsible Person.
Często tak. Etykieta powinna zawierać nazwę i adres UK Responsible Person.
W przypadku kosmetyków importowanych do Wielkiej Brytanii mogą obowiązywać także dodatkowe wymagania dotyczące oznakowania.
Tak. Jednak produkt musi spełniać wymagania obu systemów regulacyjnych, co oznacza:
– Responsible Person w UE,
– UK Responsible Person,
– notyfikację w CPNP (UE),
– notyfikację w SCPN (UK).
Tak. Oferujemy wsparcie dla firm, które chcą sprzedawać kosmetyki w Wielkiej Brytanii, w tym:
– analizę zgodności produktu z przepisami UK,
– przygotowanie dokumentacji bezpieczeństwa kosmetyku,
– wsparcie przy notyfikacji w systemie SCPN,
– weryfikację etykiety pod kątem wymagań rynku UK.
Kosmetyki przeznaczone dla kobiet w ciąży nie stanowią odrębnej kategorii regulacyjnej w prawie UE. Jednak podczas oceny bezpieczeństwa Safety Assessor musi szczególnie dokładnie przeanalizować skład produktu pod kątem potencjalnego ryzyka dla kobiet w ciąży. Szczególną uwagę zwraca się na składniki mogące wykazywać działanie toksyczne dla rozrodczości oraz na poziom narażenia wynikający ze sposobu stosowania produktu.
Kosmetyki przeznaczone dla kobiet karmiących piersią wymagają szczególnej analizy w ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza jeśli są stosowane na obszary ciała mogące mieć kontakt z dzieckiem (np. okolice piersi).
Safety Assessor ocenia składniki oraz sposób stosowania produktu, aby upewnić się, że kosmetyk jest bezpieczny zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Tak. Kosmetyki przeznaczone dla dzieci wymagają szczególnej uwagi podczas oceny bezpieczeństwa, ponieważ dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie niektórych składników oraz narażone na inne poziomy ekspozycji niż osoby dorosłe.
Podczas oceny bezpieczeństwa analizuje się m.in.:
– wiek grupy docelowej,
– częstotliwość stosowania produktu,
– poziom narażenia na składniki,
– ryzyko podrażnień i reakcji alergicznych.
Tak. Kosmetyki przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci są zazwyczaj oceniane ze szczególną ostrożnością ze względu na większą wrażliwość skóry oraz niedojrzałość układu odpornościowego.
Podczas oceny bezpieczeństwa szczególną uwagę zwraca się na:
– bezpieczeństwo składników dla bardzo młodych użytkowników,
– rodzaj produktu i sposób aplikacji,
– potencjalne ryzyko podrażnień.
Tak. Wykonujemy oceny bezpieczeństwa kosmetyków przeznaczonych dla różnych grup użytkowników, w tym:
-kobiet w ciąży,
-kobiet karmiących piersią,
-niemowląt i dzieci,
-osób ze skórą wrażliwą.
Oceny są przygotowywane w oparciu o aktualne dane naukowe oraz wymagania rozporządzenia kosmetycznego UE.
Tak. Deklaracje marketingowe dotyczące kosmetyków w Unii Europejskiej muszą być zgodne z Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 655/2013, które określa wspólne kryteria dla deklaracji stosowanych w odniesieniu do produktów kosmetycznych.
Deklaracje muszą być:
– zgodne z prawem,
– prawdziwe i poparte dowodami,
– uczciwe wobec konsumenta,
– możliwe do zweryfikowania.
Dowód oznacza dane potwierdzające prawdziwość deklaracji marketingowej. Mogą to być m.in.:
– badania aplikacyjne,
– badania instrumentalne,
– dane literaturowe dotyczące składników,
– testy dermatologiczne,
– ocena Safety Assessora.
Rodzaj dowodu powinien być adekwatny do charakteru deklaracji.
Deklaracja „hipoalergiczny” jest dozwolona, ale musi być odpowiednio uzasadniona. Oznacza to m.in.:
– staranny dobór składników o niskim potencjale alergizującym,
– analizę Safety Assessora,
– wyniki badań dermatologicznych na skórze wrażliwej.
Deklaracja nie może sugerować całkowitego braku ryzyka reakcji alergicznej.
Tak, ale tylko wtedy, gdy produkt rzeczywiście przeszedł badanie dermatologiczne.
Deklaracja powinna być poparta odpowiednią dokumentacją z przeprowadzonego badania.
Takie deklaracje są możliwe, ale muszą być uzasadnione i nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd.
Coraz większą uwagę zwraca się na zjawisko greenwashingu, czyli stosowania deklaracji sugerujących ekologiczność produktu bez odpowiedniego uzasadnienia.
Tak. Każda deklaracja marketingowa dotycząca kosmetyku powinna posiadać odpowiednie uzasadnienie w dokumentacji produktu.
Tak. Oferujemy analizę deklaracji marketingowych pod kątem:
– zgodności z przepisami UE,
– dostępnych dowodów naukowych,
– ryzyka wprowadzenia konsumenta w błąd,
– zgodności z wytycznymi dotyczącymi claimów kosmetycznych.
Wciąż masz pytania?
Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z nami. Nasz wykwalifikowany zespół chętnie Ci pomoże!