Doradztwo regulacyjne
Doradztwo regulacyjne Securalis – kompleksowe wsparcie wdrożeniowe
Wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynki międzynarodowe wymaga biegłej znajomości dynamicznie zmieniających się przepisów. Securalis zapewnia profesjonalne wsparcie dla marek kosmetycznych w zakresie spełniania wymogów prawnych obowiązujących w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii oraz na kluczowych rynkach globalnych.
Co obejmuje usługa?
Zakres usług doradczych
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i specjalistycznej wiedzy, Securalis oferuje wsparcie na każdym etapie cyklu życia produktu:
• Audyt obowiązków prawnych: Indywidualna analiza wymagań dla konkretnego typu produktu oraz specyfiki rynku docelowego. Pozwala to na uniknięcie barier formalnych już na etapie planowania.
• Zarządzanie dokumentacją (PIF i CPSR): Dobór i kompletowanie niezbędnych procedur oraz dokumentacji technicznej, w tym Dokumentacji Produktu (PIF – Product Information File), Raportów Bezpieczeństwa oraz zgłoszeń w systemach notyfikacji.
• Interpretacja regulacji: Wsparcie w poprawnym odczytywaniu przepisów dotyczących dopuszczalnych stężeń składników, wymogów etykietowania (labeling) oraz bezpieczeństwa mikrobiologicznego i toksykologicznego.
• Strategia zgodności (Compliance): Przygotowanie praktycznych rekomendacji, które umożliwiają wdrożenie produktu w sposób całkowicie zgodny z prawem, minimalizując ryzyko sankcji ze strony organów nadzoru.
Wartość dla biznesu
Współpraca z Securalis w obszarze doradztwa regulacyjnego przekłada się na realne korzyści operacyjne:
• Minimalizacja ryzyka: Skuteczne eliminowanie niezgodności z przepisami, co chroni markę przed kosztownymi błędami i wycofaniem produktów z obrotu.
• Optymalizacja czasu (Time-to-market): Przyspieszenie procesów weryfikacyjnych i rejestracyjnych, co pozwala na szybszą obecność produktu na półkach sklepowych.
• Skalowalność: Wsparcie przy ekspansji na rynki poza UE (np. rynek brytyjski i system Submit Cosmetic Product Notification – SCPN).
Securalis to partner, który zdejmuje z producentów ciężar śledzenia legislacji, pozwalając im skupić się na kreowaniu innowacyjnych receptur.
CPSR – Raport bezpieczeństwa kosmetyku
Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR)
Zgodnie z obowiązującym prawem, każdy produkt kosmetyczny przed wprowadzeniem do obrotu na terenie Unii Europejskiej oraz Wielkiej Brytanii musi przejść rygorystyczną procedurę oceny. CPSR (Cosmetic Product Safety Report) to kluczowy dokument potwierdzający, że produkt jest bezpieczny dla zdrowia ludzi przy stosowaniu go w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach.
Co zawiera CPSR?
Struktura i zawartość dokumentacji CPSR
Profesjonalny raport bezpieczeństwa sporządzany przez wykwalifikowanego Safety Assessora składa się z dwóch integralnych części, wymaganych przez Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz brytyjskie UK Cosmetics Regulation:
• Część A: Informacje o bezpieczeństwie produktu kosmetycznego – obejmuje dane fizykochemiczne, mikrobiologiczne, wyniki badań stabilności i kompatybilności z opakowaniem, a także szczegółowe informacje o zanieczyszczeniach i śladowych ilościach substancji niedozwolonych.
• Część B: Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego – zawiera oświadczenie eksperta o bezpieczeństwie, uzasadnienie naukowe, dane toksykologiczne poszczególnych składników, ocenę ekspozycji konsumenta oraz wnioski końcowe.
Zalety profesjonalnego opracowania CPSR
Zapewnienie rzetelnego Raportu Bezpieczeństwa to fundament stabilności biznesowej marki kosmetycznej:
• Pełna legalizacja: Dokumentacja jest gotowa do przedłożenia organom nadzoru (np. Inspekcji Sanitarnej) podczas kontroli.
• Ochrona odpowiedzialności prawnej: Gwarancja, że produkt został oceniony zgodnie z najnowszymi wytycznymi naukowymi SCCS.
Toksykologiczne oceny dla grup wrażliwych
Oceny toksykologiczne dla noworodków, dzieci i kobiet w ciąży
Kosmetyki dedykowane grupom wrażliwym podlegają szczególnym rygorom prawnym i merytorycznym. Zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), produkty dla dzieci poniżej 3. roku życia oraz preparaty dla kobiet w ciąży wymagają pogłębionej analizy toksykologicznej, uwzględniającej specyficzną barierowość skóry oraz odmienną masę ciała użytkowników.
Co obejmuje ocena?
Proces weryfikacji receptur dla grup wrażliwych w Securalis obejmuje:
• Analizę ekspozycji od 1. dnia życia: Wyznaczanie marginesu bezpieczeństwa (MoS) z uwzględnieniem stosunku powierzchni skóry do masy ciała noworodków, co jest kluczowe dla oceny przenikania substancji czynnych.
• Weryfikację pod kątem składników CMR: Rygorystyczny przegląd receptury w celu wykluczenia substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z surowymi normami Rozporządzenia 1223/2009.
• Ocenę produktów dla kobiet w ciąży i karmiących: Analiza składników pod kątem ich potencjalnego wpływu na gospodarkę hormonalną oraz bezpieczeństwo płodu i niemowlęcia.
• Rekomendacje formulacyjne: Wyznaczanie bezpiecznych stężeń granicznych oraz określanie niezbędnych ostrzeżeń i warunków stosowania, które muszą znaleźć się na etykiecie produktu.
Obszary zastosowania ocen toksykologicznych
Pogłębiona dokumentacja jest niezbędna dla zapewnienia rynkowej pewności takich produktów jak:
• Specjalistyczne mleczka, oliwki i kremy ochronne dla noworodków i niemowląt.
• Preparaty na rozstępy oraz produkty do higieny intymnej dla kobiet w ciąży.
• Dermokosmetyki przeznaczone do pielęgnacji skóry ekstremalnie wrażliwej.
Dzięki precyzyjnym ocenom toksykologicznym, marki kosmetyczne mogą budować najwyższy poziom zaufania u najbardziej wymagających grup konsumentów, gwarantując im bezpieczeństwo potwierdzone naukowo.
Opinie o hipoalergiczności i wrażliwości
Specjalistyczne opinie – hipoalergiczność i właściwości uczulające
Wprowadzenie na etykietę haseł takich jak „hipoalergiczny” czy „odpowiedni dla skóry wrażliwej” nakłada na producenta obowiązek posiadania rzetelnej dokumentacji potwierdzającej te tezy. Zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 655/2013 ustanawiającym wspólne kryteria dotyczące oświadczeń stosowanych w odniesieniu do produktów kosmetycznych, każda deklaracja musi być poparta dowodami.
Co obejmuje opinia?
Zakres wsparcia merytorycznego
W ramach profesjonalnego przygotowania uzasadnienia dla deklaracji specjalistycznych realizowane są:
• Analiza potencjału alergizującego: Szczegółowa ocena każdego składnika receptury pod kątem jego profilu toksykologicznego i znanego działania drażniącego.
• Audyt alergenów: Precyzyjne zestawienie substancji zapachowych oraz innych związków mogących wywoływać reakcje niepożądane, zgodnie z aktualnymi aneksami do Rozporządzenia 1223/2009.
• Optymalizacja receptury: W przypadku wykrycia składników o wysokim ryzyku oferowane są rekomendacje dotyczące zmian w składzie, pozwalające na bezpieczne stosowanie deklaracji „hipoalergiczny”.
• Dokumentacja uzasadniająca (Pillar of Proof): Przygotowanie merytorycznego uzasadnienia dla organów nadzoru (np. Sanepidu), wykazującego, że produkt został sformułowany tak, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia alergii.
Zastosowanie w segmentach specjalistycznych
Usługa ta jest niezbędna dla produktów dedykowanych grupom o szczególnych potrzebach, takich jak:
• Kosmetyki dla osób ze skórą atopową (AZS) i skłonną do podrażnień.
• Produkty dla niemowląt i dzieci.
• Specjalistyczne linie dermokosmetyków.
Pamiętaj że:
Zapewnienie zgodności deklaracji z dowodami naukowymi chroni markę przed zarzutem wprowadzania konsumenta w błąd i buduje długofalowe zaufanie na rynku. Więcej o standardach oceny można przeczytać w wytycznych SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety).
Weryfikacja etykiet i claimów marketingowych
Weryfikacja etykiet i opisów marketingowych
Zgodność etykiety z przepisami to nie tylko kwestia estetyki, ale przede wszystkim wymóg prawny wynikający z Rozporządzenia Komisji (UE) nr 655/2013. Materiały opakowaniowe oraz kampanie promocyjne nie mogą przypisywać kosmetykom właściwości leczniczych ani wprowadzać konsumenta w błąd poprzez nadmierne obietnice (tzw. claims).
Co obejmuje weryfikacja?
W ramach profesjonalnej weryfikacji przeprowadzana jest drobiazgowa analiza obejmująca:
• Legalność oświadczeń (Claims): Ocena wsparcia naukowego dla deklarowanych efektów działania produktu oraz weryfikacja zgodności z sześcioma wspólnymi kryteriami (m.in. rzetelność dowodów, uczciwość, zgodność ze stanem faktycznym).
• Weryfikacja treści zakazanych: Identyfikacja słów kluczowych i fraz sugerujących działanie terapeutyczne lub lecznicze, które są niedozwolone w komunikacji produktów kosmetycznych.
• Kontrola wymogów obligatoryjnych: Sprawdzenie obecności wszystkich niezbędnych elementów, takich jak: dane osoby odpowiedzialnej, masa netto, data minimalnej trwałości, numer partii oraz wymagane ostrzeżenia specyficzne dla składników.
• Poprawność funkcji produktu: Analiza, czy deklarowana funkcja kosmetyku jest spójna z jego składem i definicją prawną produktu kosmetycznego.
Wynik i korzyści wdrożeniowe
Proces kończy się przekazaniem konkretnych narzędzi ułatwiających finalizację projektu:
• Raport z rekomendacjami: Szczegółowe zestawienie punktów wymagających korekty wraz z uzasadnieniem prawnym.
• Baza bezpiecznych sformułowań: Propozycje alternatywnych, zgodnych z prawem haseł marketingowych, które zachowują atrakcyjność sprzedażową produktu.
• Certyfikat zgodności: Potwierdzenie, że etykieta spełnia wymogi unijne, co stanowi istotne zabezpieczenie podczas kontroli Inspekcji.
PIF – Plik informacji o produkcie
PIF – Dokumentacja Produktu Kosmetycznego (Product Information File)
Zgodnie z art. 11 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, każdy produkt kosmetyczny wprowadzony do obrotu musi posiadać kompletną dokumentację techniczną. PIF (Plik Informacji o Produkcie) to najważniejszy zbiór danych, który Osoba Odpowiedzialna jest zobowiązana przechowywać przez 10 lat od daty wprowadzenia ostatniej partii produktu na rynek i udostępniać na żądanie organów nadzoru.
Co zawiera PIF?
Struktura i zawartość dokumentacji PIF
Prawidłowo skompilowany PIF musi być systematycznie aktualizowany i zawierać m.in.:
• Opis i charakterystykę produktu: Dokładna identyfikacja kosmetyku pozwalająca na przypisanie dokumentacji do konkretnego wyrobu.
• Raport Bezpieczeństwa (CPSR): Kluczowy element dokumentacji (Część A i B), stanowiący naukowe potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania.
• Opis metody produkcji: Deklaracja zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) zgodnie z normą ISO 22716.
• Dowody potwierdzające działanie (Claim Substantiation): Dokumentacja techniczna i wyniki badań (np. aplikacyjne, aparaturowe) uzasadniające deklarowane na etykiecie właściwości.
• Dane dotyczące testów na zwierzętach: Oświadczenia potwierdzające brak przeprowadzania testów na zwierzętach przez producenta i dostawców surowców.
Wsparcie Securalis w zarządzaniu dokumentacją
Zarządzanie Plikiem Informacji o Produkcie wymaga precyzji i biegłości w aktualnych przepisach. W ramach profesjonalnego wsparcia Securalis zapewnia:
• Budowę struktury PIF: Przygotowanie logicznego i przejrzystego układu dokumentacji, zgodnego z wymogami inspekcji (Sanepid, Inspekcja Handlowa).
• Organizację i gromadzenie danych: Koordynację zbierania niezbędnych dokuemntów.
• Utrzymanie aktualności: Monitoring zmian w recepturze lub legislacji i wprowadzanie odpowiednich aktualizacji do plików, co gwarantuje stałą gotowość do ewentualnej kontroli.
CPNP – Rejestracja firmy i notyfikacja produktów
CPNP – Rejestracja podmiotu i notyfikacja produktów kosmetycznych
Zgłoszenie produktu w portalu CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) jest bezwzględnym warunkiem dopuszczenia kosmetyku do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, każdy produkt musi zostać zarejestrowany w centralnym systemie elektronicznym przed jego pierwszą sprzedażą lub dystrybucją. Portal ten służy organom nadzoru rynkowego oraz ośrodkom toksykologicznym do szybkiego dostępu do informacji o składzie i właściwościach produktów.
Jakie wsparcie otrzymasz?
Zakres wsparcia w procesie notyfikacji
Proces zgłoszeniowy wymaga precyzji technicznej i merytorycznej. Wsparcie oferowane przez Securalis obejmuje:
• Rejestrację Osoby Odpowiedzialnej (Responsible Person): Prawidłowe założenie konta organizacji w systemie EU Login oraz przypisanie odpowiednich uprawnień w portalu CPNP.
• Przygotowanie danych produktowych: Opracowanie kompletnych informacji wymaganych przy zgłoszeniu, w tym precyzyjnej listy składników INCI, kategorii produktu oraz zdjęć etykiet/opakowań.
• Proces notyfikacji: Fizyczne wprowadzenie danych do systemu CPNP, kończące się uzyskaniem unikalnego numeru referencyjnego dla każdego produktu.
• Obsługę techniczną i komunikacyjną: Rozwiązywanie problemów związanych z interfejsem portalu oraz komunikacją z organami administracji unijnej.
• Zarządzanie zmianami: Bieżącą aktualizację wpisów w przypadku modyfikacji receptury, zmiany szaty graficznej etykiety lub wprowadzenia nowych wariantów produktu.
Kluczowy termin: Przed wprowadzeniem do obrotu
Należy pamiętać, że notyfikacja musi zostać skutecznie zakończona zanim produkt trafi do pierwszego ogniwa łańcucha dostaw. Brak rejestracji jest jednym z najpoważniejszych uchybień prawnych, narażającym firmę na wysokie kary finansowe oraz natychmiastowe wycofanie partii towaru z rynku.
INCI – Ułożenie składu na etykietę
Opracowanie składów INCI – Zgodność z Rozporządzeniem Kosmetycznym
Prawidłowe przygotowanie wykazu składników na etykiecie jest kluczowym elementem wprowadzania produktu kosmetycznego do obrotu. Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, każda receptura musi zostać przetłumaczona na międzynarodowy system INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) oraz uporządkowana według ściśle określonych reguł.
Co możemy Ci zaoferować?
W ramach profesjonalnego opracowania dokumentacji etykietowej zapewniamy:
• Zachowanie porządku malejącego: Składniki są wymienione według ich masy w momencie dodawania do produktu. Substancja, której jest w kosmetyku najwięcej, znajduje się na samym początku listy.
• Precyzyjne nazewnictwo INCI: Stosowane są wyłącznie oficjalne nazwy substancji (terminologia angielska dla związków chemicznych oraz łacińska dla ekstraktów roślinnych), co umożliwia swobodną dystrybucję produktu na rynkach międzynarodowych.
• Implementacja zasady 1%: Wykorzystanie możliwości dowolnego szeregowania składników o stężeniu poniżej 1% pozwala na optymalizację prezentacji składników aktywnych przy jednoczesnym zachowaniu poufności receptury.
• Klasyfikacja barwników i alergenów: Każdy składnik jest weryfikowany pod kątem obecności substancji zapachowych oraz alergenów oraz właściwego zapisu barwników zgodnie z oznaczeniami CI (Color Index).
Dlaczego poprawność INCI jest niezbędna?
Błędy w składzie na opakowaniu mogą skutkować sankcjami ze strony organów nadzorczych (np. Inspekcji Sanitarnej) oraz koniecznością kosztownego wycofania produktów z obrotu. Profesjonalna weryfikacja składu pozwala na:
• Eliminację ryzyka prawnego.
• Usprawnienie procesu tworzenia Raportu Bezpieczeństwa.
• Budowanie wizerunku transparentnej i godnej zaufania marki.
Safety assessment na rynek brytyjski (UK)
Ocena bezpieczeństwa kosmetyków zgodna z wymaganiami obowiązującymi w Wielkiej Brytanii
Kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie bezpieczeństwa kosmetyków wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii, zgodnie z UK Cosmetics Regulation (retained Regulation (EC) No 1223/2009), obowiązującymi wymogami Office for Product Safety and Standards (OPSS) oraz systemem SCPN.
Jakie usługi możemy Ci zaproponować?
W ramach profesjonalnego opracowania dokumentacji zapewniamy:
• CPSR (Cosmetic Product Safety Report – UK) – Opracowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w Wielkiej Brytanii. Analiza toksykologiczna składników, ocena ekspozycji oraz bezpieczeństwa gotowego produktu, z uwzględnieniem specyfiki rynku UK i aktualnych wytycznych instytucji nadzorczych.
• SCPN (Submit Cosmetic Product Notifications) – Przygotowanie i przeprowadzenie notyfikacji produktu kosmetycznego w systemie SCPN, obejmujące poprawne wprowadzenie danych dotyczących składu, oznakowania, osoby odpowiedzialnej oraz dokumentacji bezpieczeństwa, wymaganych przed wprowadzeniem produktu do obrotu w UK.
•Weryfikacja etykiet i oznakowania – Weryfikacja etykiet kosmetyków pod kątem zgodności z przepisami obowiązującymi w Wielkiej Brytanii, w tym wymagań dotyczących składu INCI, ostrzeżeń, deklaracji marketingowych oraz informacji obowiązkowych dla konsumenta.
Wyliczenie indeksów pochodzenia naturalnego (ISO 16128)
Wyliczenie wartości indeksów pochodzenia naturalnego produktu kosmetycznego zgodnie z normą ISO 16128.
Obliczenie wskaźników pochodzenia naturalnego dla gotowego produktu kosmetycznego, na podstawie jego składu jakościowego i ilościowego, zgodnie z metodologią określoną w normie ISO 16128. Usługa przeznaczona do wykorzystania w deklaracjach marketingowych oraz dokumentacji produktowej.
Co otrzymasz w ramach usługi?
W ramach usługi wydawany jest certyfikat zawierający wyliczone wartości indeksów pochodzenia naturalnego, przygotowany indywidualnie dla każdego produktu kosmetycznego.
10
USŁUGI BADAWCZE PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH
Kompleksowe wsparcie w zakresie badań bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów kosmetycznych – od projektu badania, przez realizację, po interpretację wyników i wsparcie dokumentacji regulacyjnej.
Jakie badania oferujemy?
Realizujemy badania potwierdzające bezpieczeństwo, stabilność i skuteczność produktów kosmetycznych. Oferujemy zarówno podstawowe testy wymagane przed wprowadzeniem produktu na rynek, jak i zaawansowane badania wspierające deklaracje marketingowe oraz zgodność z aktualnymi wymaganiami regulacyjnymi UE.
Oferowane badania to m.in.:
- Czystość mikrobiologiczna,
- Test konserwacji (Challenge Test),
- Stabilność i kompatybilność masy z opakowaniem,
- Badanie aktywności wody,
- Badania dermatologiczne (dermatologia zwykła, rozszerzona),
- Badania aplikacyjne pod kontrolą lekarza specjalisty,
- Badania instrumentalne – aparaturowe,
- Badania SPF (in vivo, in vitro),
- Właściwości antyoksydacyjne (in vivo, in vitro),
- Badania mikrobiomu,
- Oznaczenie metali ciężkich,
- Oznaczenie alergenów zapachowych.
11
Recepturowanie kosmetyków
Recepturowanie kosmetyków to kompleksowy proces opracowywania bezpiecznych, skutecznych i stabilnych formulacji dopasowanych do wymagań rynkowych oraz obowiązujących przepisów prawa.
Oferujemy kompleksowe recepturowanie kosmetyków – od pierwszej koncepcji aż po finalną, stabilną formulację przygotowaną do produkcji i badań. Tworzymy produkty, które łączą skuteczność, bezpieczeństwo i realną wartość marketingową.
Na czym polega proces recepturowania?
Proces obejmuje:
- analizę potrzeb klienta i założeń marketingowych,
- dobór składników aktywnych i funkcjonalnych,
- opracowanie koncepcji formulacji (krem, serum, emulsja, żel, balsam itp.),
- przygotowanie prób laboratoryjnych,
- optymalizację konsystencji, zapachu i parametrów fizykochemicznych,
- wstępną ocenę stabilności i kompatybilności,
- wsparcie w doborze systemu konserwującego.
Każda receptura tworzona jest z uwzględnieniem bezpieczeństwa konsumenta, aktualnych trendów rynkowych oraz możliwości skalowania produkcji.
Co możemy opracować?
- formulacje white label lub autorskie projekty od podstaw.
- dermokosmetyki,
- kosmetyki naturalne i wegańskie,
- produkty anti-aging,
- kosmetyki dla skóry wrażliwej i problematycznej,
- produkty przeciwsłoneczne,
- kosmetyki do pielęgnacji włosów i ciała,
Jak wygląda współpraca?
- Analiza briefu i założeń marketingowych
- Opracowanie koncepcji i przygotowanie prób laboratoryjnych
- Optymalizacja konsystencji, zapachu i parametrów użytkowych
- Wstępna ocena stabilności i kompatybilności
- Przygotowanie formulacji do wdrożenia produkcyjnego
Na każdym etapie dbamy o bezpieczeństwo składu i przyszłą zgodność z wymaganiami rynku.
12
Krok 1: Kontakt i zakres projektu
Ustalamy, jakie produkty, rynki i typy dokumentów są potrzebne – od pojedynczego CPSR po pełne wsparcie dla nowej linii. Wspieramy w dobraniu odpowiednich badań dla produktu.
Krok 2: Przekazanie danych
Otrzymujemy receptury, dane surowców, etykiety, wyniki badań i informacje o planowanym zastosowaniu oraz grupach docelowych.
Krok 3: Analiza i opracowanie dokumentów
Realizujemy ocenę toksykologiczną, przygotowujemy CPSR, PIF, weryfikujemy etykiety oraz przygotowujemy dane do CPNP.
Krok 4: Rezultaty i dalsze wsparcie
Przekazujemy gotowe dokumenty oraz rekomendacje, a przy zmianach receptur lub nowych wariantach pomagamy szybko zaktualizować ocenę i zgłoszenia.