Czystość mikrobiologiczna
Badanie czystości mikrobiologicznej to kluczowy element oceny bezpieczeństwa kosmetyków. Jego celem jest potwierdzenie, że produkt nie zawiera drobnoustrojów w ilości stanowiącej zagrożenie dla zdrowia użytkownika oraz że spełnia wymagania obowiązujących norm i przepisów prawa.
Co obejmuje badanie?
Badanie obejmuje:
- oznaczenie ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych mezofilnych (TAMC – Total Aerobic Microbial Count),
- oznaczenie ogólnej liczby drożdży i pleśni (TYMC – Total Yeast and Mold Count).
Wykrywanie obecności określonych patogenów, takich jak:
- Staphylococcus aureus,
- Pseudomonas aeruginosa,
- Candida albicans,
- bakterie z grupy Enterobacteriaceae.
Zgodne z jaką normą jest wykonywane?
Badania wykonywane są zgodnie z wymaganiami:
- ISO 17516 – „Cosmetics – Microbiology – Microbiological limits”,
- ISO 21149, ISO 16212, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 (metody oznaczania i identyfikacji drobnoustrojów).
Dlaczego badanie jest konieczne?
- Potwierdza bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktu przed wprowadzeniem do obrotu.
- Chroni konsumenta przed ryzykiem zakażeń skóry i błon śluzowych.
- Stanowi element dokumentacji do Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR).
- Minimalizuje ryzyko reklamacji i wycofań z rynku.
Kiedy należy wykonać badanie?
- Przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu.
- Po istotnej zmianie składu lub surowca.
- Przy zmianie miejsca produkcji.
- W ramach kontroli stabilności i jakości serii produkcyjnych.
Test konserwacji (Challenge Test)
Test konserwacji (Challenge Test) to specjalistyczne badanie mikrobiologiczne, którego celem jest ocena skuteczności układu konserwującego w kosmetyku. Sprawdza on, czy produkt jest odpowiednio zabezpieczony przed rozwojem drobnoustrojów podczas przechowywania i stosowania przez konsumenta.
Na czym polega Challenge Test?
Procedura polega na:
- Celowym zakażeniu próbki produktu określonymi szczepami mikroorganizmów (bakterii, drożdży i pleśni).
- Przechowywaniu produktu w kontrolowanych warunkach.
- Oznaczaniu liczby drobnoustrojów w określonych odstępach czasu (np. 7, 14, 28 dni).
- Oceny redukcji liczby mikroorganizmów zgodnie z kryteriami akceptacji.
Badanie pozwala określić, czy system konserwujący skutecznie eliminuje drobnoustroje oraz zapobiega ich ponownemu namnażaniu.
Jakie mikroorganizmy są stosowane w badaniu?
Zgodnie z normą ISO 11930 w teście wykorzystuje się m.in.:
- Aspergillus brasiliensis,
- Staphylococcus aureus,
- Pseudomonas aeruginosa,
- Escherichia coli,
- Candida albicans.
Kiedy należy wykonać Test konserwacji?
Challenge Test jest wymagany:
- przy istotnej zmianie procesu technologicznego,
- przed wprowadzeniem nowego produktu na rynek,
- przy zmianie składu (zwłaszcza konserwantów lub surowców o wysokim ryzyku mikrobiologicznym),
- przy zmianie opakowania (np. przejście z airless na słoik).
Dlaczego Challenge Test jest tak ważny?
- Potwierdza skuteczność konserwacji w realnych warunkach użytkowania.
- Ogranicza ryzyko skażenia produktu w trakcie jego stosowania.
- Chroni markę przed wycofaniem produktu z rynku.
- Jest elementem dokumentacji wymaganej w Raporcie Bezpieczeństwa (CPSR).
Stabilność i kompatybilność masy z opakowaniem
Badanie stabilności oraz kompatybilności masy z opakowaniem pozwala ocenić, czy kosmetyk zachowuje swoje właściwości fizykochemiczne, mikrobiologiczne i użytkowe w czasie oraz czy nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałem opakowaniowym.
Co obejmuje badanie?
Celem badania jest potwierdzenie, że w deklarowanym okresie trwałości produkt:
- nie zmienia koloru, zapachu ani konsystencji,
- nie rozwarstwia się ani nie wytrąca osadu,
- zachowuje prawidłowe pH i lepkość,
- utrzymuje skuteczność deklarowanych właściwości,
- spełnia wymagania czystości mikrobiologicznej.
Zakres badań może obejmować:
- testy w warunkach przyspieszonych (np. podwyższona temperatura, cykle zamrażanie–rozmrażanie),
- testy w temperaturze pokojowej,
- ekspozycję na światło,
- monitoring parametrów fizykochemicznych w określonych odstępach czasu.
Na podstawie wyników możliwe jest określenie daty minimalnej trwałości lub/i PAO (Period After Opening).
Kompatybilność – dlaczego jest tak ważna?
Kosmetyk może oddziaływać z materiałem opakowania (plastik, szkło, aluminium, systemy airless), co może prowadzić do:
- migracji substancji z opakowania do produktu,
- absorpcji składników aktywnych przez opakowanie,
- zmian koloru lub zapachu,
- deformacji, pękania lub nieszczelności opakowania,
- korozji elementów metalowych.
Badanie kompatybilności pozwala wyeliminować te ryzyka jeszcze przed rozpoczęciem produkcji seryjnej.
Kiedy należy wykonać badanie?
- Przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu.
- Przy zmianie opakowania lub dostawcy komponentów.
- Przy modyfikacji receptury.
- W przypadku produktów zawierających składniki o wysokim potencjale reaktywności (np. olejki eteryczne, kwasy, alkohol).
Jakie korzyści daje?
- Potwierdzenie bezpieczeństwa i jakości produktu.
- Ograniczenie ryzyka reklamacji i wycofań z rynku.
- Wsparcie w określeniu realnego terminu trwałości.
- Wzmocnienie wiarygodności marki.
Badanie aktywności wody
Badanie aktywności wody (aw) pozwala określić ilość „wolnej wody” dostępnej w produkcie kosmetycznym, potwierdza, że produkt charakteryzuje się niskim ryzykiem mikrobiologicznym, ponieważ ograniczona dostępność wolnej wody utrudnia rozwój bakterii, drożdży i pleśni. Niska wartość parametru aw stanowi istotny czynnik wspierający bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktu oraz może uzasadniać ograniczony zakres dodatkowych badań mikrobiologicznych – w zależności od rodzaju formulacji.
Na czym polega badanie?
Pomiar wykonywany jest przy użyciu specjalistycznego analizatora aktywności wody, który:
- Umieszcza próbkę w szczelnej komorze pomiarowej.
- Oznacza równowagę ciśnienia pary wodnej nad próbką.
- Oblicza wartość aw z wysoką dokładnością.
Badanie jest szybkie, powtarzalne i nie wymaga długotrwałej inkubacji mikrobiologicznej.
Dlaczego badanie aw jest istotne?
- Umożliwia ocenę ryzyka mikrobiologicznego już na etapie opracowywania receptury.
- Pomaga dobrać optymalny system konserwujący.
- W niektórych przypadkach może uzasadniać ograniczony zakres badań mikrobiologicznych.
- Wspiera proces oceny bezpieczeństwa zgodnie z Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
Kiedy warto wykonać badanie?
- Przy opracowywaniu nowych formulacji.
- W przypadku produktów o obniżonej zawartości wody (np. balsamy, olejki, produkty bezwodne).
- Przy modyfikacji składu wpływającej na gospodarkę wodną produktu.
Badania dermatologiczne
Badania dermatologiczne potwierdzają dobrą tolerancję skórną produktu oraz pozwalają ocenić jego potencjał drażniący i uczulający w warunkach testowych. Celem badania jest wykazanie, że przy prawidłowym stosowaniu kosmetyk nie wywołuje istotnych reakcji niepożądanych u badanej grupy probantów. Badania realizowane są pod nadzorem lekarza dermatologa.
Dermatologia zwykła
Celem badania jest potwierdzenie, że produkt:
- jest dobrze tolerowany przez skórę,
- nie wykazuje właściwości drażniących,
- nie powoduje reakcji alergicznych w warunkach testowych.
Najczęściej wykonywane jest w formie testu płatkowego (patch test) – produkt aplikowany jest na skórę (zwykle plecy lub przedramię) i oceniany po określonym czasie (np. 24–48 godzin).
Efekt badania: możliwość stosowania komunikatów typu
„Przebadano dermatologicznie”.
Dermatologia rozszerzona
Rozszerzona forma badania może obejmować:
- testy na większej grupie probantów,
- wydłużony czas aplikacji,
- wielokrotne aplikacje (np. HRIPT – Human Repeat Insult Patch Test),
- ocenę na skórze wrażliwej lub w określonej grupie docelowej.
Badanie to pozwala na głębszą analizę potencjału drażniącego i alergizującego oraz zwiększa wiarygodność deklaracji marketingowych. Może stanowić podstawę do komunikatów takich jak: „Produkt odpowiedni dla skóry wrażliwej”.
Kiedy warto wykonać badania dermatologiczne?
- Przed wprowadzeniem nowego produktu na rynek.
- Przy wprowadzaniu linii dla skóry wrażliwej, atopowej lub dziecięcej.
- Przy stosowaniu składników aktywnych o potencjale drażniącym (np. kwasy, retinoidy).
- W celu wsparcia deklaracji marketingowych.
Badania aplikacyjne
Badania aplikacyjne pod kontrolą lekarza specjalisty to zaawansowana forma oceny bezpieczeństwa i skuteczności kosmetyku w warunkach zbliżonych do rzeczywistego użytkowania. Test prowadzony jest z udziałem probantów, a jego przebieg nadzoruje lekarz odpowiedniej specjalizacji (np. dermatolog, pediatra, ginekolog – w zależności od przeznaczenia produktu).
Na czym polega badanie aplikacyjne?
Badanie aplikacyjne obejmuje:
- regularne stosowanie produktu przez określony czas (np. 2–4 tygodnie),
- aplikację zgodną z deklarowanym sposobem użycia,
- ocenę skóry przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu,
- monitoring ewentualnych reakcji niepożądanych.
Lekarz specjalista dokonuje oceny stanu skóry, tolerancji produktu oraz obserwowanych efektów.
Co może obejmować ocena?
Ocena może obejmować m.in.:
- tolerancję skórną przy długotrwałym stosowaniu,
- występowanie objawów podrażnienia lub nadwrażliwości,
- poprawę określonych parametrów skóry (np. nawilżenie, wygładzenie),
- potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania w określonej grupie docelowej.
Zakres badania jest każdorazowo dostosowany do rodzaju kosmetyku oraz planowanych deklaracji marketingowych.
Kiedy warto wykonać badanie?
- Przy produktach zawierających składniki aktywne o wyraźnym działaniu biologicznym.
- Przy wprowadzaniu produktów specjalistycznych (np. dla skóry wrażliwej, problematycznej).
- Przy kosmetykach przeznaczonych do szczególnych obszarów (okolice oczu, strefa intymna).
- W celu wsparcia deklaracji skuteczności.
Badania instrumentalne – aparaturowe
Badania instrumentalne (aparaturowe) to obiektywna ocena skuteczności kosmetyku z wykorzystaniem specjalistycznej aparatury pomiarowej. Pozwalają one na ilościowe określenie zmian zachodzących w skórze pod wpływem stosowania produktu. W przeciwieństwie do badań ankietowych czy deklaratywnych, wyniki badań aparaturowych opierają się na mierzalnych parametrach fizjologicznych skóry.
Co możemy zmierzyć?
W zależności od rodzaju kosmetyku badania mogą obejmować m.in.:
- poziom nawilżenia skóry,
- przeznaskórkową utratę wody (TEWL),
- elastyczność i jędrność skóry,
- Ochrona bariery hydrolipidowej,
- Pomiar wielkości porów, sebum/regulacja sebum
- redukcję zmarszczek lub wygładzenie skóry,
- koloryt skóry/przebarwienia/rozjaśnienie skóry,
- wrażliwość skóry głowy, grubość włosa, gęstość włosów, termoochrona.
Dobór metod pomiarowych jest każdorazowo dostosowany do deklarowanego działania produktu.
Jak przebiega badanie?
- Wwalifikacja i wstępna ocena probantów.
- Pomiar parametrów wyjściowych (baseline).
- Regularne stosowanie produktu przez określony czas.
- Pomiary kontrolne w ustalonych punktach czasowych.
- Analiza statystyczna wyników.
Badania mogą mieć charakter krótkoterminowy (efekt natychmiastowy) lub długoterminowy (np. 2–8 tygodni stosowania).
Dlaczego warto wykonać badania aparaturowe?
- Umożliwiają tworzenie precyzyjnych komunikatów typu:
„Zwiększa nawilżenie skóry o 32% po 4 tygodniach stosowania”. - Dostarczają twardych danych liczbowych do komunikacji marketingowej.
- Zwiększają wiarygodność deklaracji skuteczności.
- Wspierają dokumentację produktu zgodnie z Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
Badania ochrony przeciwsłonecznej
Badania ochrony przeciwsłonecznej pozwalają określić poziom ochrony produktu przed promieniowaniem UVB i UVA oraz potwierdzić zgodność deklaracji marketingowych z wymaganiami regulacyjnymi. Badania prowadzone są zgodnie z wytycznymi Komisja Europejska oraz normami ISO dotyczącymi produktów przeciwsłonecznych.
SPF – ochrona przed UVB
SPF określa poziom ochrony przed promieniowaniem UVB, odpowiedzialnym głównie za rumień (oparzenie słoneczne).
Badanie może być wykonywane:
- in vivo – na skórze probantów,
- in vitro – z wykorzystaniem specjalnych płytek i analiz spektrofotometrycznych.
Wynik SPF stanowi podstawę do oznakowania produktu (np. SPF 15, 30, 50, 50+).
UVAPF – ochrona przed UVA
UVAPF określa poziom ochrony przed promieniowaniem UVA, które odpowiada za:
- fotostarzenie,
- przebarwienia,
- degradację kolagenu,
- pośrednie uszkodzenia DNA.
Zgodnie z zaleceniami UE poziom ochrony UVA powinien wynosić co najmniej 1/3 deklarowanego SPF.
Fala krytyczna (Critical Wavelength)
Długość fali krytycznej pozwala ocenić, czy produkt zapewnia ochronę szerokopasmową (broad spectrum).
Aby kosmetyk mógł być uznany za zapewniający szerokie spektrum ochrony, fala krytyczna powinna wynosić ≥ 370 nm.
Parametr ten potwierdza, że produkt chroni zarówno przed UVB, jak i znaczną częścią promieniowania UVA.
Dlaczego badania są kluczowe?
- Minimalizują ryzyko zakwestionowania deklaracji przez organy kontrolne.
- Umożliwiają legalne oznakowanie poziomu SPF.
- Stanowią podstawę dokumentacji zgodnej z Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
badanie wodoodporności
Badanie wodoodporności pozwala potwierdzić, czy produkt przeciwsłoneczny zachowuje deklarowany poziom ochrony po kontakcie z wodą. Jest to kluczowe w przypadku kosmetyków oznaczonych jako „water resistant” lub „very water resistant”.
Na czym polega badanie?
Procedura obejmuje:
- Wyznaczenie wartości SPF przed kontaktem z wodą.
- Kontrolowaną immersję probantów w wodzie (określona temperatura i czas).
- Powtórne oznaczenie SPF po cyklach zanurzenia.
- Porównanie uzyskanych wyników z wartością wyjściową.
Podczas badania kontrolowane są m.in. temperatura wody, przerwy między cyklami oraz sposób osuszania skóry.
Co potwierdza badanie?
- Wiarygodność deklaracji marketingowych.
- Utrzymanie odpowiedniego poziomu SPF po ekspozycji na wodę.
- Stabilność filmu ochronnego na skórze.
Dlaczego badanie jest istotne?
- Umożliwia legalne stosowanie oznaczeń wodoodporności.
- Zwiększa bezpieczeństwo użytkownika podczas kąpieli i aktywności fizycznej.
- Minimalizuje ryzyko zakwestionowania komunikatów przez organy kontrolne.
- Stanowi element dokumentacji produktu zgodnie z Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
BADANIA ochrony IR, Blue light
Badania ochrony przed promieniowaniem IR (podczerwonym) oraz Blue Light (HEV – High Energy Visible Light) pozwalają ocenić zdolność kosmetyku do ograniczania negatywnego wpływu promieniowania środowiskowego na skórę.
Ochrona przed IR (Infrared Radiation)
Promieniowanie podczerwone (głównie IR-A) penetruje głębokie warstwy skóry i może indukować powstawanie wolnych rodników.
Badania mogą obejmować:
- ocenę redukcji markerów stresu oksydacyjnego,
- analizę wpływu na ekspresję metaloproteinaz (MMP),
- pomiar zmian w strukturze skóry po ekspozycji na IR,
- ocenę działania antyoksydacyjnego formulacji.
Zdolność do pochłaniania promieniowania określana jest metodą spektrofotometryczną.
Ochrona przed Blue Light (HEV)
Blue Light (400–500 nm), emitowane przez słońce oraz urządzenia elektroniczne, może:
- przyczyniać się do fotostarzenia,
- nasilać powstawanie przebarwień,
- generować wolne rodniki.
Co potwierdzają badania?
Pozwala ocenić zdolność kosmetyku do ograniczania negatywnego wpływu promieniowania środowiskowego na skórę, w tym stresu oksydacyjnego i procesów fotostarzenia.
10
BADANIA Właściwości antyoksydacyjnYCH
Badania właściwości antyoksydacyjnych pozwalają ocenić zdolność kosmetyku do neutralizowania wolnych rodników i ograniczania stresu oksydacyjnego w skórze. Stres oksydacyjny jest jednym z głównych czynników przyspieszających proces starzenia, powstawanie przebarwień oraz degradację kolagenu i elastyny.
Na czym polegają badania?
Badania właściwości antyoksydacyjnych polegają na ocenie zdolności produktu do neutralizowania wolnych rodników oraz ograniczania procesów utleniania, które mogą prowadzić do uszkodzeń komórkowych i przyspieszonego starzenia skóry.
W trakcie analizy:
- produkt poddawany jest kontrolowanej ekspozycji na czynniki wywołujące stres oksydacyjny,
- mierzy się stopień redukcji reaktywnych form tlenu lub innych markerów utleniania,
- ocenia się zdolność formulacji do ochrony składników biologicznych przed degradacją,
- analizuje się intensywność reakcji utleniania przed i po zastosowaniu produktu.
Wyniki badania mają charakter ilościowy i pozwalają określić poziom aktywności antyoksydacyjnej formulacji. Na tej podstawie możliwe jest potwierdzenie zasadności deklaracji dotyczących ochrony przed stresem oksydacyjnym.
Najczęściej stosowane metody badawcze
Najczęściej stosowane metody badawcze:
- Test DPPH – ocena zdolności neutralizacji wolnych rodników,
- ABTS – analiza potencjału antyoksydacyjnego,
- FRAP – pomiar zdolności redukcyjnej,
- oznaczanie poziomu ROS (Reactive Oxygen Species),
- ocena wpływu na markery stresu oksydacyjnego.
Dobór metody zależy od rodzaju formulacji oraz planowanych deklaracji.
Co potwierdzają badania?
- Zdolność produktu do neutralizacji wolnych rodników.
- Wsparcie ochrony skóry przed stresem oksydacyjnym.
- Zasadność komunikatów takich jak:
„Działanie antyoksydacyjne potwierdzone badaniami”
„Chroni skórę przed stresem oksydacyjnym”.
Kiedy warto wykonać badanie?
- Przy liniach miejskich („anti-pollution”).
- Przy produktach anti-aging.
- W kosmetykach z witaminą C, E, polifenolami, koenzymem Q10.
- W produktach ochronnych (UV, Blue Light, IR).
11
BadaniA mikrobiomu
Badania mikrobiomu pozwalają ocenić wpływ kosmetyku na naturalną mikroflorę skóry oraz jej równowagę biologiczną. Mikrobiom skóry pełni kluczową rolę w utrzymaniu bariery ochronnej, odporności oraz prawidłowego funkcjonowania naskórka.
Na czym polegają badania mikrobiomu?
Procedura obejmuje:
- pobranie próbek ze skóry przed rozpoczęciem stosowania produktu,
- regularne stosowanie kosmetyku przez określony czas,
- ponowne pobranie próbek po zakończeniu aplikacji,
- analizę zmian w składzie i różnorodności mikroorganizmów.
Ocenie podlega:
- różnorodność mikrobiologiczna (bioróżnorodność),
- udział wybranych grup drobnoustrojów,
- stabilność ekosystemu skóry.
Co potwierdzają badania?
Analizy te stanowią zaawansowane narzędzie potwierdzające deklaracje takie jak:
- produkt nie zaburza mikrobioty skóry,
- produkt nie narusza naturalnej równowagi mikrobioty skóry,
- badany produkt działał ochronnie na mikrobiotę skóry,
- produkt wspiera rozwój prawidłowej mikrobioty skóry.
Badania wspierają dokumentację skuteczności produktu zgodnie z Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w zakresie rzetelności deklaracji marketingowych.
Kiedy warto wykonać badania mikrobiomu?
- W dermokosmetykach o działaniu kojącym i regenerującym,
- Przy kosmetykach do skóry wrażliwej, atopowej, trądzikowej,
- W liniach „microbiome-friendly”,
- W produktach pre- i postbiotycznych.
12
Oznaczenie metali ciężkich
Oznaczenie metali ciężkich to specjalistyczne badanie analityczne, którego celem jest wykrycie i ilościowe określenie śladowych ilości metali mogących występować w surowcach lub gotowym produkcie kosmetycznym.
Jakie pierwiastki są najczęściej oznaczane?
Badanie może obejmować m.in.:
- ołów (Pb),
- kadm (Cd),
- rtęć (Hg),
- arsen (As),
- nikiel (Ni),
- chrom (Cr),
- antymon (Sb).
Zakres analizy dobierany jest w zależności od rodzaju produktu i zastosowanych surowców.
Jak wykonywane jest badanie?
W przypadku metali stosuje się najczęściej spektrometrię mas z plazmą wzbudzaną indukcyjnie (ICP-MS), która może być sprzężona z chromatografią cieczową (LC), gdy konieczne jest rozróżnienie poszczególnych form chemicznych danego pierwiastka (specjacja). Procedura obejmuje:
- Przygotowanie próbki (np. mineralizacja w kontrolowanych warunkach).
- Wprowadzenie próbki do układu analitycznego.
- Jonizację pierwiastków w wysokotemperaturowej plazmie.
- Analizę jonów w spektrometrze mas.
- Ilościowe oznaczenie zawartości metalu na poziomie śladowym (ppm / ppb).
Kiedy warto wykonać badanie?
- W celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami rynków eksportowych.
- Przy produktach mineralnych (np. z pigmentami nieorganicznymi).
- W kosmetykach dla dzieci, kobiet w ciąży i osób z wrażliwą skórą.
- Przy surowcach naturalnych (glinki, ekstrakty roślinne).
13
Oznaczenie 82 alergenów zapachowych
Oznaczenie 82 alergenów zapachowych to specjalistyczne badanie analityczne umożliwiające identyfikację i ilościowe określenie substancji zapachowych podlegających obowiązkowi deklaracji w Unii Europejskiej. Zakres analizy wynika z wymagań Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz jego nowelizacji rozszerzającej listę alergenów zapachowych podlegających oznakowaniu na etykiecie produktu.
Na czym polega badanie?
Procedura obejmuje:
- Odpowiednie przygotowanie próbki kosmetyku.
- Rozdzielenie składników mieszaniny zapachowej metodą chromatograficzną.
- Identyfikację związków na podstawie ich widma masowego.
- Ilościowe oznaczenie stężenia poszczególnych alergenów.
- Porównanie wyników z progami obowiązku deklaracji.
Analiza pozwala wykryć alergeny zarówno w surowcach zapachowych, jak i w gotowym produkcie – nawet na bardzo niskim poziomie stężeń.
Dlaczego badanie jest istotne?
- Wspiera ocenę bezpieczeństwa w Raporcie Bezpieczeństwa (CPSR),
- Umożliwia prawidłowe oznakowanie INCI na etykiecie.
- Pozwala uniknąć błędów w deklaracji składu.
- Minimalizuje ryzyko sankcji regulacyjnych.
Kiedy należy wykonać oznaczenie?
Badanie jest szczególnie zasadne w sytuacjach, gdy:
- brak jest pełnych danych ilościowych od dostawcy kompozycji zapachowej,
- dokumentacja surowca nie zawiera szczegółowego zestawienia wszystkich alergenów objętych obowiązkiem deklaracji,
- producent wprowadza na rynek własną kompozycję zapachową,
- produkt zawiera naturalne ekstrakty roślinne lub olejki eteryczne, które mogą być źródłem alergenów,
- produkt przeznaczony jest na rynek UE i wymaga pełnej zgodności z Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
W praktyce oznaczenie jest szczególnie istotne wtedy, gdy producent nie może w sposób jednoznaczny potwierdzić stężeń poszczególnych alergenów na podstawie dokumentacji dostawcy.
14
opinie specjalistyczne
Opinie specjalistyczne stanowią dodatkowe, eksperckie potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania kosmetyku w określonej grupie docelowej lub w szczególnym obszarze aplikacji. Dokument sporządzany jest przez lekarza odpowiedniej specjalizacji na podstawie analizy składu produktu, jego przeznaczenia oraz – w razie potrzeby – wyników badań aplikacyjnych i dermatologicznych. Opinie te wspierają dokumentację produktu zgodnie z Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz zwiększają wiarygodność komunikacji marketingowej.
Opinia lekarza pediatry?
Opinia pediatry dotyczy produktów przeznaczonych dla:
- niemowląt i dzieci,
- kobiet w ciąży i karmiących (w zakresie bezpieczeństwa dla dziecka),
- skóry wrażliwej i niedojrzałej.
W ramach opinii analizowane są m.in.:
- skład jakościowy i ilościowy produktu,
- potencjał drażniący i alergizujący,
- zgodność przeznaczenia z profilem bezpieczeństwa.
Opinia może stanowić podstawę do komunikatów typu:
„Produkt odpowiedni dla dzieci od 1 dni życia”.
Opinia lekarza okulisty?
Opinia okulisty dotyczy produktów stosowanych w okolicy oczu, takich jak:
- kremy pod oczy,
- tusze do rzęs, eyelinery, cienie,
- płyny do demakijażu,
- produkty do pielęgnacji rzęs i brwi.
Specjalista ocenia:
- bezpieczeństwo stosowania w okolicy spojówki i powiek,
- ryzyko podrażnienia błon śluzowych,
- adekwatność formulacji do deklarowanego zastosowania,
- wyniki badań tolerancji.
Opinia może wspierać komunikaty typu:
„Produkt odpowiedni do stosowania w okolicach oczu”
„Testowany pod kontrolą okulistyczną”
15
Pakiet Hipoalergii
Pakiet Hipoalergii to kompleksowa procedura oceny bezpieczeństwa i tolerancji skórnej produktu, opracowana w celu rzetelnej weryfikacji deklaracji dotyczących minimalizacji ryzyka reakcji alergicznych. Zakres pakietu został przygotowany w oparciu o wymagania Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz zasady dotyczące prawdziwości deklaracji marketingowych.
Co zawiera pakiet?
1. Ocenę składu przez Safety Assessora
Szczegółowa analiza jakościowa i ilościowa składu produktu pod kątem obecności substancji o znanym potencjale uczulającym, w tym alergenów zapachowych i składników o podwyższonym ryzyku nadwrażliwości.
2. Badanie dermatologiczne na skórze wrażliwej
Ocena tolerancji produktu w grupie osób deklarujących skórę wrażliwą, przeprowadzona pod nadzorem lekarza dermatologa.
3. Badanie aplikacyjne z udziałem 20 probantów
Regularne stosowanie produktu w warunkach zbliżonych do rzeczywistego użytkowania, z monitoringiem ewentualnych reakcji niepożądanych.
4. Opinię końcową lekarza dermatologa
Ekspercka analiza wyników badań wraz z potwierdzeniem lub wykluczeniem zasadności planowanej deklaracji marketingowej (np. „minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych”, „odpowiedni dla skóry wrażliwej”).
Co zawiera opinia?
Opinia dotycząca zasadności deklaracji hipoalergiczności opracowywana jest zgodnie z aktualnymi wytycznymi Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) dotyczącymi stosowania określenia „hypoallergenic”. Opinia nie potwierdza całkowitego braku ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej, lecz ocenia, czy zastosowanie deklaracji „hipoalergiczny” jest uzasadnione w kontekście dostępnych danych i przeprowadzonych badań.